Interní auditor ISO 13485:2016

Systémy kvality zdravotnických prostředků ISO 13485:2016 jsou mnohem přísnější v požadavcích na dodržování technických norem a dalších předpisů. Nezastupitelné místo v nastavení požadavků na kvalitu a v dalším rozvoji systému zaujímají interní audity. Efektivně nastavené a pravidelně prováděné interní audity posilují pracovní kolektivy, motivují pracovníky, aby dodržovali interní postupy, technické předpisy, a aby přicházeli s vlastními náměty na zlepšení. Interní auditor se dívá na fungování celé organizace, a protože dobře zná prostředí a firemní kulturu, může odhalovat slabá místa systému a/nebo na ně upozorňovat.

Proč se kurzu zúčastnit

Na kurzu budou prezentovány současné požadavky norem ISO 13485:2016, ISO 19011:2018 nezbytné pro provádění interních auditů zdravotnických prostředků a nové trendy v provádění interních auditů. Naučíme Vás interní audity naplánovat, provádět a prezentovat závěry z auditu. Společně si ukážeme, jak formulovat a komunikovat závěry z interního auditu, a jak řešit auditní nálezy.

Osnova

1.den

• Úvod do řízení kvality podle ISO 13485
• Systém managementu kvality
• Odpovědnost managementu
• Management zdrojů
• Realizace produktu
• Měření, analýza a zlepšování

2. den

• Směrnice pro auditování systémů managementu
• Principy auditování a chování auditorů
• Zahájení a plánování auditu
• Provádění auditu na místě a zpracování podkladů
• Dokončení auditu a následná opatření
• Interní audity v praxi, nácvik dovedností