Aspekty systému řízení kvality ve srovnání s nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Kontakt na dodavatele získáte po registraci

Tento kurz je pořádán dodavatelem, který nevyužívá placenou prezentaci na portálu EduCity (předchozí).
Kontaktní údaje na dodavatele získáte po registraci. Nebo použijte poptávkový formulář.
  • Akce

  • Typ akce:
    kurz
  • Vedeno v jazyce:
    česky
  • ID akce:
    3621269
  • Místo konání

  • Region:
    Praha
  • Adresa:

Popis kurzu Aspekty systému řízení kvality ve srovnání s nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Komu je kurz určen?

Kurz je zaměřen na výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, resp. na činnosti, které tyto osoby provádí s cílem splnění požadavků zákazníka, zainteresovaných stran a požadavků technických, právních a oborových norem. 

Co Vám kurz přinese?

Cílem je nabídnout přehled nejdůležitějších změn a dopadů pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků v rámci nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

Poskytnout informace o největších změnách v rámci novelizace normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů týkající se managementu kvality zdravotnických prostředků. Dále pak informace, jaké jsou možnosti propojení s ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality – Požadavky a vliv na ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.

Obsah kurzu:

I. modul

Přehled nejzásadnějších změn v rámci nových Nařízení

Dopady a aplikace nových Nařízení pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků

II. modul

Největší změny v ČSN EN ISO 13485 ed. 2 oproti předcházející edici a vliv na ČSN EN ISO 14971

Specifické požadavky na jednotlivé kategorie subjektů v dodavatelském řetězci

Doba trvání kurzu:

2 dny (2 moduly)

Lektor:

Ing. Milan Škrdleta, MBA, Bc. Kateřina Shejbalová

Forma ukončení:

Účastník při splnění 80 % docházky a po složení závěrečného testu obdrží osvědčení o absolvování kurzu.

Bližší informace:

Jana Kvapilová, tel.: +420 221 082 231

kvapilova@csq.cz